静脉注射乳剂
高压均质机是静脉脂肪乳与载药乳剂生产的核心设备,通过超高压结合在线灭菌工艺,满足药典无菌标准。其核心价值在于精准控制乳滴粒径:设备将油脂颗粒细化至0.2-0.5 μm(D90<0.8 μm),远低于5 μm的静脉注射安全阈值,彻底消除血管栓塞风险。在稳定性优化方面,均质过程形成致密磷脂单分子层膜,Zeta电位稳定在<-40 mV,产品保质期内乳滴聚并率<0.1%。对于抗癌药物乳剂如紫杉醇白蛋白纳米粒,高压均质工艺实现SAL>99.9%,残留内毒素<0.001 EU/mg。现代产线采用双均质阀串联设计(首级1800 bar破碎,次级500 bar均质),配合<40℃低温工艺保护热敏药物活性,推动高附加值注射剂向安全高效方向升级。