设备名称：NETZSCH实验室研磨机
               （NETZSCH DELTAVITA® MINI）
型 号：DELTAVITA® 15

NETZSCH DELTAVITA® MINI实验室研磨机介绍

DELTAVITA® MINI系列专为制药与化妆品研发打造，以纳米级精度和合规性设计重新定义实验室级研磨。其核心技术通过离心分离系统实现0.05-1.2mm超微研磨珠的稳定运行，将难溶性活性成分（API）高效处理至200nm以下粒径，生物利用度提升高达300%。设备严格遵循cGMP与FDA标准，提供完整的IQ（安装确认）和OQ（运行确认）文档，确保从配方开发到临床前研究的全程可追溯性。搭载1.5kW变频电机，支持1000-4200 min⁻¹无级调速，精准适配乳剂、脂质体等不同粘度物料的研磨需求。封闭式批量模式将最小处理量压缩至35ml（DELTAVITA® 15机型），显著降低昂贵原料损耗，尤其适用于抗癌药物、生物制剂等微量API开发。

提供四种研磨腔体选项，满足差异化场景：

NETZSCH-CERAM Z：陶瓷材质实现零金属污染，表面粗糙度Ra=0.4μm，保障无菌制剂纯净度；

AISI 316L不锈钢：通过FDA 21 CFR 177.2600认证，耐受强酸强碱清洗；

NETZSCH-CERAM C/N：高强陶瓷专攻细胞破碎，避免活性成分失活。

双模式灵活操作

封闭批量处理：15-500ml微量范围（依型号递增），防止交叉污染；

循环连续研磨：实时优化粒径分布，窄分布指数（PDI）达0.1以下。

关键性能验证

超微分离技术：专利离心装置彻底解决0.05mm研磨珠堵塞风险，连续运行24小时无故障；

数据完整性：集成传感器实时监控温度、压力、转速，自动生成符合ALCOA+原则的电子记录；

清洁验证：模块化快拆结构支持20分钟CIP/SIP循环，残留物<1ppm，满足FDA 21 CFR Part 11要求。

全球技术赋能

耐驰全球12国技术中心（含上海、德国、美国站点）提供本土化支持：

工艺开发：API纳米化方案定制（如紫杉醇纳米晶悬浮液优化）；

应急响应：72小时交付研磨珠、密封件等关键耗材；

合规培训：IQ/OQ现场执行指导，同步输出EU GMP Annex 11合规报告。