设备名称：生产型研磨机
               （Production Grinding Mill）
型 号：DELTAVITA® 600

DELTAVITA® 600是专为临床试验供药及小规模生产设计的中试级研磨设备，填补实验室研发与工业量产之间的技术空白。其核心能力包括：

批量处理范围：1000–6000 ml（1–6升），适配II期/III期临床试验样品制备

纳米级粒径控制：通过0.05–2.0 mm研磨珠实现200 nm以下均一分布（PDI<0.1）

合规性保障：支持IQ/OQ验证，符合FDA cGMP、ISO 9001标准

创新技术架构

1. 模块化研磨系统

可互换研磨腔：提供100 ml/200 ml容积选项，快速切换不同API配方

离心分离装置：专利动态分离技术，杜绝0.05 mm超微珠堵塞风险

双密封设计：双作用机械密封（FDA级弹性体）确保无菌环境

2. 智能控制与扩展

PLC自动化控制：实时监控转速、温度、压力，可选配数据接口导出GMP记录

CIP/SIP集成：支持在线清洁（CIP）与蒸汽灭菌（SIP），残留物<1 ppm

防爆选项：Ex防爆认证机型适用于有机溶剂等危险环境

3. 材质工程

研磨腔选项：

NETZSCH-CERAM Z/C/N：陶瓷材质实现零金属污染（表面粗糙度Ra=0.4μm）

AISI 316L不锈钢：耐受强酸强碱，通过FDA 21 CFR 177.2600认证

接触部件：食品/医药级润滑剂与密封件

关键性能参数

制药应用场景

1. 纳米制剂开发，肿瘤药物：紫杉醇纳米悬浮液（粒径180 nm，生物利用度提升270%）；口服固体制剂：利伐沙班微粉化（6升批量，溶解速率提高8倍）。

2. 生物制品制备，mRNA疫苗佐剂：脂质体乳化（4000 ml/h产能，无菌合格率100%）；蛋白药物：单抗细胞碎片分离（2.0 mm研磨珠高效破碎）

3. 临床试验支持，适配II期临床试验供药（1–6升批量），全流程数据符合ALCOA+原则。

全球服务支持

验证服务：提供FAT（工厂测试）、SAT（现场调试）、PQ（性能确认）文档

应急响应：72小时全球备件供应（研磨珠、密封件等）

工艺优化：德国/中国技术中心提供API纳米化方案