设备名称：中试生产型研磨机
               （Pilot-scale Production Grinding Mill）
型 号：DELTAVITA® 15-300

DELTAVITA® 15-300系列是专为制药研发设计的多功能研磨平台，覆盖实验室研究至中试生产全链条。

其核心价值在于：纳米级粒径控制：通过0.05-0.8 mm研磨珠实现200 nm以下超细颗粒，显著提升难溶性API生物利用度

微量样品处理：最小批量35 ml（DELTAVITA® 15机型），支持抗癌药等高成本API开发

无缝放大生产：参数与工业级设备（如DELTAVITA® 60000）线性关联，放大偏差<3%

产品创新技术介绍：

1. 精密驱动系统

变频无级调速：1000-4200 min⁻¹宽范围调节，适配脂质体、纳米乳等不同粘度物料

双作用机械密封：FDA级弹性体材质，彻底杜绝交叉污染风险

IP65/NEMA 4X防护：整体式不锈钢机座支持高压冲洗，满足洁净室标准

2. 智能分离与温控

离心分离装置：专利动态分离技术，确保0.05 mm超微珠零堵塞运行

冷却集成设计：研磨温升<5℃，保障热敏性API活性（如胰岛素类似物）

四腔体模块化：

3. 合规性保障

验证文档：出厂预置IQ/OQ文件，符合FDA 21 CFR Part 11电子记录规范

材质选项：

NETZSCH-CERAM Z/N/C：陶瓷腔体实现金属零释放（Ra=0.4μm镜面）

AISI 316L不锈钢：通过ASME BPE认证，耐受CIP/SIP强腐蚀清洗

权限管理：密码分级控制系统参数，满足数据完整性要求

典型应用场景：

1. 肿瘤药物开发

紫杉醇纳米悬浮液：DELTAVITA® 300机型处理1.5L批量，粒径180 nm（PDI<0.1），生物利用度提升270%

阿霉素脂质体：循环模式连续乳化，包封率>95%

2. 疫苗佐剂制备

mRNA疫苗脂质纳米粒（LNP）：150 ml腔体实现200 ml/h产能，多分散系数≤0.15

3. 口服固体制剂优化

利伐沙班微粉化：50 ml腔体处理100 ml样品，溶解速率提高8倍

服务与扩展能力

全球技术支持：德国/中国/美国等12国技术中心提供：

工艺开发（如脂质体处方优化）

72小时备件响应（陶瓷研磨珠、机械密封）

数字化扩展：

可选配数据接口导出GMP批次报告

PLC系统整合PAT过程分析技术

认证支持：协助完成从FAT（工厂测试）到PQ（性能确认）全流程

中国中心：NETZSCH (Shanghai) Machinery and Instruments Co., Ltd.

全球响应：info.nft@netzsch.com | http://www.grinding.netzsch.com

合规认证：ISO 9001, cGMP, UL/CE, FDA 21 CFR 177.2600